첨단의료기술 시장진입 앞당긴다…AI, 3D프린팅, 로봇 등 `패스트트랙` 도입

인공지능(AI), 3D프린팅, 로봇 등 첨단 의료기술이 빠르게 시장에 진입하도록 돕는 '패스트 트랙'이 마련된다. 임상 근거가 다소 빈약하더라도 잠재적 가치가 큰 유망기술에 대해서는 정부가 과감히 진입장벽을 낮춰주기로 했다.
보건복지부는 미래유망 첨단 의료기술의 신속한 시장진입을 위해 별도의 평가 체계를 도입한다고 18일 밝혔다. 4차 산업혁명으로 의료시장에 전례 없는 융복합 의료기술들이 속속 출현하면서, 개발된지 얼마 안 된 신기술이라도 보다 적극적으로 받아들일 필요성이 있다고 본 것이다. 바뀐 제도는 2019년 상반기부터 본격 시행할 것으로 보인다. 올해 6월 공청회를 통해 보완사항을 반영한 뒤 7~12월 시범사업을 실시할 예정이다.
기존 신의료기술 평가제도는 임상 문헌을 중심으로 새로 개발된 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했다. 이 때문에 개발 이력이 짧아 임상적 근거가 부족할 경우 첨단의료기술들이 평가 문턱에 막혀 시장에 진입하지 못했다. 이에 따라 세계에서 처음 개발된 의료기기나 유망기술이 적기를 놓쳐 사장된다는 지적도 나왔다.
이에 복지부는 '신속진입 평가트랙'을 도입해 신의료기술의 경우 문헌 외에도 잠재적 가치에 비중을 둬 미래가치를 평가하기로 했다. 신산업 육성 등 사회적 요구가 높은 유망 의료기술에 대해서는 시장진입 기회를 더 넓게 열어주겠다는 것이다. 일단 진입장벽은 낮추되, 현장에서 3~5년간 임상 근거가 충분히 쌓이면 안전성과 유효성 여부를 재평가한다는 구상이다.
잠재적 가치를 평가하기 위한 '첨단의료기술 별도평가 실행방안'은 현재 한국보건의료연구원이 개발 중이다.
[김윤진 기자]