LG화학 바이오시밀러 `유셉트` 상반기 시판

LG화학이 자체 개발한 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이 식품의약품 안전처 허가를 받았다. LG화학은 자가면역질환 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 '유셉트'(성분명 에타너셉트)로 식약처 허가를 받았다고 17일 밝혔다.
엔브렐은 다국적제약사 암젠이 개발하고 화이자가 판매하는 블록버스터 의약품이다. 국내에서는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염), 건선 등에 쓰도록 허가받았다. LG화학은 한국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거쳐 신뢰성을 확보했다고 밝혔다. 유셉트는 지난 2014년부터 국내 약 30개 종합병원에서 185명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 유효성 및 안전성 데이터를 확보했다.
엔브렐 바이오시밀러 중에서는 처음으로 주사 방식을 바꿔 환자 편의성을 높였다. 이 치료제는 환자가 직접 자기 몸에 주사하는데, 손이 불편한 류마티스 관절염 환자들이 편리하게 투여할 수 있도록 '펜' 모양의 '오토인젝터(autoinjector)' 형태로 주사기를 만들었다. LG화학 관계자는 "오리지널 의약품인 엔브렐은 오토인젝터 형태 제품을 보유하고 있으나, 국내 허가된 바이오시밀러 중에는 유셉트가 첫 오토인젝터 형태"라며 "엔브렐보다 더 가느다란 주삿바늘로 통증완화 효과를 기대할 수 있을 것"이라고 설명했다. 국내에 허가된 엔브렐 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 '브렌시스'(유럽 제품명 베네팔리)와 유셉트 두 가지 뿐이다.
LG화학은 건강보험 적용 등의 절차를 거쳐 상반기에 유셉트를 시판하다는 계획이다. 판매도 LG화학이 직접 맡는다. LG화학은 지난 2012년 일본의 모치다제약과 유셉트 공동 개발 및 판매 계약을 체결하고 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해왔다. 지난 1월에는 성분명인 에타너셉트 기반 바이오시밀러 제품 최초로 일본 판매 허가를 획득한 바 있다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "한국인 대상 대규모 안전성 결과 확보 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것"이라며 "류마티스 관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는 데 기여하겠다"고 밝혔다.
[신찬옥 기자]