셀트리온 램시마 일본에서 판매허가 획득

셀트리온이 일본 의약품 허가기관 후생노동성으로부터 바이오시밀러'램시마'의 제품판매 허가를 받았다고 4일 밝혔다.
이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과하게 됐다는 게 회사측의 설명이다. 이 회사는 올 하반기에 미국에도 같은 제품의 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온은 지난해 9월 일본 의약품.의료기기 종합기구(PMDA)에 램시마의 판매허가를 신청했으며 이번 허가 획득으로 이르면 올해 4분기부터 일본 시장에서 판매가 가능할 것으로 내다 보고 있다.
지난해 기준 일본 내 관련 시장 규모는 약 1조원(9천억엔) 정도이다. 이는 단일국가로는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모이며 한국과 비교 시 인구대비 25배에 달하는 거대한 시장이다.

셀트리온 관계자는 "까다로운 일본의 허가 규정을 충족 시키기 위해 글로벌 허가임상과는 별도로 일본에서 자국내 임상을 진행해야 했다"며 "이를 통해 셀트리온의 기술력이 또 한번 인정된 셈"이라고 설명했다.
램시마의 일본판매를 담당할 파트너사인 니폰카야쿠 관계자는 "램시마 출시가 일본 내에서 경제적인 어려움으로 치료받지 못했던 환자.가족에게 도움을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다.
[이새봄 기자]