한국애질런트, CE-IVD 인증 마이크로어레이 스캐너 출시

한국애질런트가 슈어스캔 Dx 마이크로어레이 스캐너를 국내 출시하고 진단 및 의료시장에 대한 마케팅을 실시한다고 24일 밝혔다.
이 제품은 임상검사실 환경에서 사용되는 기기로 터키를 제외한 유럽연합(EU) 모든 국가에서 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. DNA 마이크로어레이는 지난 1989년 미국 과학자 스티븐 포더가 만든 기법으로 DNA 분석에 혁명을 불러 일으켰다는 평가를 받고 있다.
이 기기는 검증된 진단 분석법의 과정에서 마이크로어레이를 목적으로 교잡된 DNA 및 RNA의 형광 신호를 측정한다. 애질런트의 aCGH 및 유전자 발현 분석 마이크로어레이 제품과 함께 사용될 수 있다.
러셀 맥키니스 애질런트 동아시아, 호주, 한국 유전체학 사업 본부장은 "애질런트의 슈어스캔 Dx 마이크로어레이 스캐너는 뛰어난 데이터 분석 범위 뿐만 아니라 복제수 차이 분석을 위한 높은 민감도와 해상도를 제공해 임상의들의 마이크로어레이 분석결과에 신뢰도를 높여준다"며 "IVD인증을 받은 이번 제품은 임상검사실의 마이크로어레이 기반 분석에도 사용할 수 있다"고 밝혔다.
애질런트는 CE 마크 획득에 이어 미국에서도 조만간 510(k) 허가를 신청한다는 계획이다.
[매경닷컴 김용영 기자]