주사 맞고 체중 20% 감량?…기적의 비만약 국내 상륙 준비

릴리제약 '미운자로', 노보노디스크 '위고비'
작년 말부터 국내 임상시험 시작…연내 국내 출시는 어려울 수도

최근 글로벌 제약사에서 주사를 맞기만 해도 체중을 17~20% 이상 줄일 수 있는 약들을 개발했다는 소식에 비만치료제 시장이 들썩이고 있습니다.

27일 제약업계에 따르면 한국릴리는 지난해 10월 13일 식품의약품안전처로부터 비만 성인에게 이환율 및 사망률 감소에 대한 티제파타이드(제품명 마운자로)의 영향을 연구하기 위한 임상 3상을 허가 받았습니다.

마운자로는 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드1)과 GIP(포도당 의존성 인슐린분비촉진 폴리펩티드) 수용체에 동시에 작용해 포만감을 느끼도록 하는 약물입니다.

주 1회 투여하는 주사제로 미국에서 지난해 5월 당뇨약으로 허가 받아 출시됐습니다.

그런데 임상시험 과정에서 기존 비만 치료제를 뛰어넘는 체중감량 효과가 추가로 확인되면서 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 비만 치료제로 적응증을 추가하기 위한 심사가 진행 중입니다.

이번 임상시험은 전 세계 1만 5000명을 대상으로 한 다국가 임상 3상으로, 국내에서는 삼성서울병원, 부산대병원, 연세대학교 세브란스병원, 분당서울대병원, 고려대병원 등에서 환자 60명이 참가합니다.

국내에서는 처음부터 비만과 과체중을 적응증으로 임상시험 승인을 받았습니다.

임상시험은 2027년 10월까지 주 1회 간격으로 약 5년간 피험자에게 약물을 투여하고 마운자로와 위약의 효과를 비교·관찰하는 방식으로 이루어질 예정입니다.

앞서 공개된 임상시험에서 마운자로는 20% 가까운 체중 감량 효과를 보였습니다.

국내에서 이미 다이어트 약으로 유명해진 '삭센다'가 임상 시험에서 대상자의 체중을 5~10%정도 가량 감소시켰는데, 마운자로는 삭센다의 2배가 넘는 효과를 보여준 겁니다.

마운자로는 지난해 3분기에만 미국과 일본에서 1억8700만달러(약 2299억원) 매출을 기록했다. 비만 치료제로 적응증을 추가하면 매출은 더 늘어날 전망입니다.

이해를 돕기 위한 사진. 기사와 직접적인 연관이 없습니다. / 사진 = 게티이미지뱅크

노보 노디스크제약의 GLP-1 계열 당뇨약 '위고비'도 국내 임상 시험을 진행 중입니다.

위고비는 미국에서 당뇨뿐 아니라 비만 치료제로도 이미 2021년 6월 승인돼 '살 빠지는 당뇨약' 돌풍을 일으켰던 약물입니다.

임상에서 체중의 약 17% 감량 효과를 보여 수요가 크게 늘면서 미국 내 일부 지역에서는 공급부족 사태까지 겪었습니다.

노보 노디스크제약은 지난해 10월 21일 식약처로부터 임상시험을 허가 받아 현재 BMI 수치가 25㎏/㎡ 이상의 아시아 비만인을 대상으로 주 1회 위고비 2.4㎎을 주사로 투여하는 방식으로 시험을 진행 중입니다.

국내에선 가톨릭대학교 부천성모병원, 삼성서울병원, 경북대병원, 분당서울대병원, 양산부산대병원, 대전을지대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등에서 비만 또는 과체중 환자 130명이 참가합니다.

임상시험은 2024년 10월 완료될 예정입니다.

다만 두 치료제 모두 올해 안으로 국내에서 시판허가를 받아 국내에 출시하기는 쉽지 않을 수 있습니다.

국내 임상시험 결과가 따로 나온다면 올해 안으로 임상시험 결과를 보고할 수는 있지만, 이후 식약처로부터 품목허가 심사를 받아야 하기 때문입니다.

[최유나 디지털뉴스 기자 chldbskcjstk@mbn.co.kr]