프레스티지바이오, 허셉틴 복제약 가교임상서 동등성 입증

프레스티지바이오파마의 유방암 및 위암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러 'HD201'의 미국 식품의약국 품목허가 신청을 위한 가교 임상에서 오리지널 약과의 동등성을 입증했습니다.

가교 임상은 글로벌 임상 시험에서 증명된 의약품의 안전성과 유효성 데이터를 해당 지역 환자를 대상으로 비교해서 다시 검증하는 시험입니다.

이번 가교 임상은 HD201와 오리지널약을 비교한 글로벌 임상 1상과 임상 3상 시험결과가 미국에서 판매되는 오리지널약과의 비교에서도 동등하게 나타날 수 있다는 점을 확인하기 위해 FDA와의 사전미팅 결과를 바탕으로 설계됐습니다.

연구진은 호주에서 건강한 성인 105명을 모아 세 그룹으로 나눈 뒤 HD201, 미국에서 판매되는 오리지널약(US-Herceptin), 유럽에서 판매되는 오리지널약(EU-Herceptin)을 투여해 약물 동력학적 지표와 안전성 측면에서 임상적 동등성을 확인했습니다.

[ 이상범 기자 / boomsang@daum.net ]