복제 약 약효검증 까다로워진다

내년부터 2개 이상 성분으로 된 복제 약의 약효 검증이 훨씬 까다로워질 전망입니다.
식약청은 의약품의 약효 보증을 위해 내년 7월부터 복합 성분으로 된 복제 약도 생물학적 동등성 시험 이른바 '생동성 시험'을 거쳐 판매하도록 할 계획이라고 밝혔습니다.
'생동성 시험'이란 복제 약이 인체에서 '오리지널' 약물과 동등한 효과를 내는지 확인하는 약효검증 시험의 일종입니다.
지금까지 '생동성 시험'은 단일 성분 복제 약에는 적용됐으나 2개 이상 성분 복제 약은 인체실험을 거치지 않고도 허가를 받을 수 있었습니다.