셀트리온, 코로나 치료제 임상3상 시험서 효능·안전성 입증

치료제 '렉키로나' 투여시 사망위험 70% 감소 등 결과 발표
당초 국내 조건부 허가 받았을 때보다 약효 우수
글로벌 임상3상 최종 결과는 상반기 내 발표 예정

셀트리온은 오늘(14일) 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다는 '톱라인(Top line)' 결과를 발표했습니다. 임상시험 결과에 따르면 '렉키로나' 투여 시 환자의 사망 위험은 70% 감소하고, 약물 비투여 환자 대비 4.9일 빠르게 증상이 개선됩니다.

셀트리온은 오늘(14일) 코로나19 항체치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 분석 결과를 발표했습니다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터입니다.

특히 이번 발표 결과는 국내에서 조건부 허가를 받을 당시보다 증증환자 악화률이나 입원치료 기간(임상적 증상 개선)보다 크게 좋아졌다는 평가입니다. 앞서 국내 식약처 허가 당시 제출한 자료에서 렉키로나주는 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자 대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소시켰습니다.

또, 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 나타나 렉키로나주 치료군에서 3일 이상 단축되는 것으로 나왔습니다.

렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 이뤄졌습니다.

셀트리온은 이번 대규모 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표 (4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다고 설명했습니다.

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했습니다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했습니다.

셀트리온은 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 다가설 방침입니다.

셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다”면서 이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다.

한편, 이번 렉키로나 글로벌 임상3상 최종 결과는 상반기 내 발표할 계획입니다.

[디지털뉴스부]