GC녹십자 코로나 혈장치료제, 조건부 허가 획득 실패

GC녹십자의 코로나19 혈장치료제가 국내 승인을 위한 첫 관문인 조건부허가를 받는데 실패했습니다.

식품의약품안전처는 어제(11일) GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론을 냈습니다.

지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제입니다.

식약처는 어제 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'를 열고 환자 63명을 대상으로 한 국내 초기 2상(2a상) 자료를 논의한 결과 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것이 적절치 않다고 평가했습니다.

검증자문단은 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이가 전반적으로 관찰되지 않았다고 판단했습니다.

또한 임상시험 대상자 수가 적고 대조군과 시험군이 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 봤습니다.

식약처는 코로나19 치료제의 '3중' 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않기로 했습니다.

GC녹십자는 이날 입장문을 통해 "품목허가를 위한 당면과제에 급급하지 않고 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있도록 하겠다"며 사실상 후속 임상을 진행하지 않겠다는 뜻을 내비쳤습니다.

또한 "향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다"고 덧붙였습니다.

[디지털뉴스부]