식약처 "코로나19 자가검사키트 개발기간 8→2개월 단축"

오늘(12일) 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증 자가검사 키트의 통상 개발 기간 8개월을 2개월 이내로 단축하겠다고 밝혔습니다.

식약처는 자가검사 키트가 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받고 해외에서 긴급사용 승인을 받은 제품을 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가할 예정입니다.

식약처는 임상 3상 시험 수행을 조건부로 허가받은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 사용 범위를 확대할 예정입니다.

렉키로나주의 기존 사용범위는 고령자·심혈관 질환자·호흡기 질환자 등으로 제한적이었습니다. 식약처는 앞으로 임상 3상 수행 시 신장질환자, 암환자, 비만 환자 등을 대상자로 추가하도록 지원할 계획입니다.

식약처는 국내 개발 백신의 임상 3상 시험 비용과 피험자 수를 줄이고, 벤처 회사를 대상으로 플랫폼별 백신 생산기술 지원을 추진합니다. 국내 도입 예정인 노바백스 백신과 해외 개발 중인 치료제를 국내에 신속히 들여올 방침입니다.

[디지털뉴스부]