식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 국가출하승인

식품의약품안전처가 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신에 대해 국가출하승인을 하면서 국내에 아스트라제네카 백신이 유통될 준비가 완료됐다.
식약처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만7000여명분(157만4000여회분)을 17일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.
국가출하승인은 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 백신의 제조단위별로 검정하는 시험을 거치고 제조사가 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가했다. 이번에 출하승인된 백신은 SK바이오사이언스에서 아스트라제네카로부터 위탁받아 제조한 물량이다. 식약처는 "157만 4000여회분에 대한 검정시험과 제조?시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합하여 국가출하승인을 결정했다"고 전했다.
식약처는 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했다고 강조했다. 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난달 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정하고 다른 국가출하승인에 우선해 처리했다는 설명이다.
[박윤균 기자]