한미약품 "내년 항암신약후보 포지오티닙의 美시판허가신청 이뤄질 것"

한미약품은 회사의 항암 신약 후보물질 포지오티닙을 도입해 개발하고 있는 미국 파트너사 스펙트럼이 내년 포지오티닙에 대한 시판승인 신청(NDA)를 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이라고 23일 밝혔다.
앞서 스펙트럼은 과거 치료 경험이 있는 인간상피세포성장인자(HER)2의 엑손(Exon)20 변이가 양성으로 나온 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 코호트2 임상 결과를 바탕으로한 시판허가 신청서 제출에 FDA가 동의했다고 22일(현지시간) 말했다.
코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 이 임상시험에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%, 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)로 나타나 최소 유효값(17%)에 도달했다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다.
스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표"라며 "미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 기대했다.
[한경우 매경닷컴 기자 case10@mkinternet.com]