SK바이오사이언스 개발 장티푸스백신, 임상 3상 성공…내달 식약처에 수출허가 신청

SK바이오사이언스는 국제백신연구소와 공동 개발한 장티푸스백신 후보물질 'NBP618'의 임상 3상에서 우수한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다고 17일 밝혔다. 이들은 다음달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청할 계획이다.
SK바이오사이언스와 IVI는 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 성인 1350여명을 대상으로 진행한 NBP618의 글로벌 임상3상에서 대조군으로 사용된 접합백신과 동등한 수준의 면역반응이 나타남을 확인했다. 임상군 전 연령층에서 체내 투여 후 특별한 부작용이 유발되지 않는 안전성도 검증했다.
이들은 지난 2013년부터 접합백신 생산기술을 적용해 'NBP618'를 개발하고 있다. NBP618에 적용시킨 접합백신 기술은 장티푸스균의 다당류를 디프테리아 독소에 접합한 형태인데, 이를 통해 단 한차례 접종으로 상당한 효과를 얻을 수 있는 장점이 있다. 또한 생후 6개월~만 2세의 영유아에게도 접종이 가능하다.
이들이 내놓은 백신 후보물질은 국제적으로도 인정받고 있다. 빌&멜린다 게이츠재단은 해당 백신의 연구개발 초기 단계부터 함께해 지난해까지 약 2560만달러(약 280억원)의 연구비를 IVI를 통해 지원했다.

이들은 먼저 식약처의 수출용 품목 허가를 획득한 후 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가 인증 절차에 돌입할 계획이다. UN 산하 기관의 국제 입찰에 참여하기 위해선 PQ 인증이 필요하기 때문이다. SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 필요한 자격을 확보해 이르면 2022년에는 NBP618을 전 세계에 공급한다는 목표를 세웠다. 개발이 완료된 NBP618의 생산과 공급은 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동L하우스에서 맡게 된다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 "임상3상을 통해 고무적인 데이터를 확보하며 백신 상용화에 한걸음 더 다가섰다"며 "보편적 접근이 가능한 백신을 개발해 장티푸스로 고통받는 저개발국 아이들이 질병으로부터 벗어나도록 도움을 줄 것"이라고 말했다.
[박윤균 기자]