삼성바이오에피스, 9번째 바이오시밀러 `SB16` 임상 3상 돌입

삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 'SB16'의 글로벌 임상 3상에 돌입했다. SB16는 삼성바이오에피스가 내놓은 9번째 바이오시밀러 제품이다.
15일 삼성바이오에피스는 지난달부터 SB16과 오리지널 의약품 프롤리아 사이의 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다고 밝혔다. 임상시험은 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 이뤄진다.
삼성바이오에피스는 지난 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 이와 동시에 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략으로 개발 속도를 가속화했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써, 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

SB16의 오리지널 의약품인 프롤리아는 미국 글로벌 제약사 '암젠'이 개발한 골격계 질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억원(26억7200만달러)에 달한다.
총 9개의 바이오시밀러 신약 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있는 삼성바이오에피스는 SB16가 임상 3상에 착수하면서 개발하고 있는 파이프라인 3종 모두가 마지막 임상시험 단계에 진입하게 됐다. 이미 삼성바이오에피스가 개발한 파이프라인 5종은 유럽 시장 등에서 판매되고 있으며, 안과질환 치료제는 미국과 유럽에서 판매 허가 심사를 받고 있다.
[박윤균 기자]