종근당 "러시아 DSMB로부터 나파벨탄 임상 지속 권고 받아"

종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 나파벨탄의 현지 임상 2상 시험의 안전성·유효성에 대해 중간평가한 결과, 유용성을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 30일 밝혔다.
DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중이라고 회사 측은 전했다. 허가가 승인되면 국내 최초의 코로나19 치료제로 국내에 즉시 공급될 예정이다.
DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험자의 안전성에 대한 점검과 임상의 진행 여부를 결정하는 중요한 임상 절차로 임상적 가치를 평가 받는 과정이다.
이번 중간평가에서 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안에 위약과 나파벨탄을 투약해 환자의 안전성과 함께 다양한 임상적인 지표를 평가한 결과 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성이 확인됐다.

종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 환자 등재를 시작해 현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료한 상태다.
특히 코로나 환자의 임상시험 등록과 투약을 약 2개월 반만에 완료하고 현재 최종 임상 결과 확인만을 남겨두고 있다.
신속한 임상시험이 가능했던 것은 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원이 주효했다고 종근당은 설명했다. 종근당은 임상 지역·기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀하게 협의했다.
나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인돼 종근당이 임상역량을 활용해 실제 환자를 대상으로 효력을 확인하고 있다.
지난 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었으며, 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원과 긴밀한 소통을 바탕으로 개발을 진행하고 있다. 지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상 2상을 승인 받아 해외 임상 국가를 확대하고 있다.
김영주 종근당 대표는 "위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아, 세네갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과"라며 "빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발하여 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다"고 말했다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]