대웅제약 `나보타`, 글로벌 톡신 시장서 `잘 나가네`

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품 '나보타'가 글로벌 톡신 시장에서 잇달아 의미있는 성과를 거두며 'K-바이오'대표 주자로 주목을 받고 있다.
19일 대웅제약에 따르면 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 현재까지 미국, 캐나다, 유럽 등 전세계 52개국에서 품목허가를 획득하고, 80여개국과 글로벌 수출 계약을 체결했다.
보툴리눔 톡신이란 의약품 보톡스의 원료로 의료용·치료용으로 널리 쓰이는 제품이다. 대웅제약의 톡신 제품은 국내에서는 지난 2014년 '나보타'라는 이름으로 출시됐다. 해외에서는 독점파트너사인 에볼루스를 통해 미국에서는 '주보(Jeuveau)', 유럽과 캐나다에서는 '누시바(Nuceiva)'라는 이름으로 각각 허가를 획득했다.
대웅제약은 국제적으로 특허를 획득한 고순도 정제 기술로 보툴리눔 톡신 제품을 제조하고 있다. 특히 아시아에서 제조된 보툴리눔 톡신 중 최초로 미국에 진출하면서 K-바이오의 위상을 높이고 있다.

대웅제약은 지난해 전세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국 진출에 힘입어 보툴리눔 톡신 사업에서 약 445억원의 매출을 기록했다. '주보'는 지난해 5월 미국에 공식 출시된 이후, 출시 4개월 만에 시장 점유율 3위에 올라서며 출시 첫 해부터 눈에 띄는 성과를 거뒀다.
지난해 9월에는 유럽에서도 품목허가를 획득해, 유럽 출시를 준비 중이다. 보툴리눔 톡신 시장은 전세계 시장의 70%가 미국과 유럽에 집중돼 있어, 선진국 시장 진출이 갖는 의미는 더욱 남다르다.
글로벌 시장에 당당하게 입성할 수 있었던 배경으로는 우수한 제품력과 차별화된 경쟁력을 들 수 있다. 대웅제약은 미국, 유럽 및 캐나다 등에서 2100명 이상의 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 임상을 통해 효능과 안전성을 입증한 바 있다.
특히 유럽 및 캐나다에서 진행한 임상 3상에서는 미국 엘러간의 톡신 제품인 '보톡스(Botox)'와 직접 비교 임상을 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성 측면에서 보톡스 대비 성능이 부족하지 않다는 점을 입증했다. 해당 임상 결과는 SCI급 국제학술지인 '에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)'에 게재되기도 했다.
대웅제약은 우수한 품질의 보툴리눔 톡신 제품을 생산하기 위해 역량을 집중하고 있다. 전세계에 공급할 수 있는 최첨단 자동화 설비의 나보타 전용공장을 설립하고, 선진국 규제 기관의 GMP 수준에 맞출 수 있는 고도화된 품질 시스템을 빠르게 구축했다.
그 결과 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 우수의약품 제조품질관리기준(GMP)을 획득하는 데 성공했다. 나보타 전용공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 가지고 있다.
원액제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지'가 적용됐다. 이 공법은 기술의 신규성 및 진보성을 인정받아 지난 2013년 특허를 출원해 등록하기도 했다.
대웅제약은 국내 및 해외 시장 공략에 나서는 한편, 다양한 연구활동을 통해 나보타의 차별화된 경쟁력을 입증해나가고 있다. 나보타는 현재 국내에서 미간주름 개선, 눈가주름 개선과 같은 미용분야 적응증 외에도 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련에 대한 치료 적응증을 보유하고 있다. 또한 사각턱 임상 3상과 더불어 남성형 탈모, 이갈이 증상, 갑상선 수술 흉터 예방, 눈물흘림증 등 다양한 분야에서 임상을 활발히 진행하고 있다.
최근엔 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 FDA로부터 '경부근긴장이상(Cervical Dystonia)' 적응증으로 임상 2상 승인을 받았다. 임상시험은 2021년 상반기 시작할 예정이다.
이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점파트너사다. 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 등 상업화와 관련된 독점 권리를 갖고 있다. 이미 대웅제약은 미간주름 적응증으로 미국 FDA와 유럽 EMA의 승인을 받아 이번 임상시험이 성공하면 치료 적응증의 허가 또한 순조롭게 진행될 것으로 전망된다.
대웅제약은 현재 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행 중인 균주 관련 법적분쟁에서도 최종 승소를 자신하며 미국시장에서 K-바이오의 위상을 더욱 높여나간다는 계획이다. 대웅제약 관계자는 "ITC 예비결정의 오류를 바로 잡아 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라고 밝혔다.
[정지성 기자]