지놈앤컴퍼니, 한국 식약처로부터 GEN-001 임상 1/1b상 진입 승인받아

지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 후보물질 GEN-001에 대한 임상 1/1b상 진입을 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)도 같은 임상시험계획(IND)를 승인한 바 있다.
이번 임상시험 승인으로 미국 임상시험사이트 외 국내 임상시험사이트가 추가되며 빠른 환자 모집을 통한 임상시험기간 단축과 국내 말기암 환자에게 임상시험 참여를 통한 치료의 기회가 확대될 것으로 회사 측은 기대했다.
GEN-001은 마이크로바이옴(Lactococcus lactis)의 단일 균주(single strain)를 주성분으로 하는 면역항암 후보물질이다. 면역관문억제제인 PD-L1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 확인된 안전성·유효성 결과를 바탕으로 1/1b상 임상시험이 진행되고 있다. 지난 10월 말 미국 OHSU(Oregon Health & Science University)에서 첫 번째 환자 투약이 이뤄졌다.
배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "GEN-001의 이번 국내 임상시험 승인은 글로벌 최초로 마이크로바이옴 면역항암 치료제 개발에 한 발 다가간 성과"라며 "국내와 미국에서 동시 진행되는 이번 임상시험에서 유의미한 성과를 위한 노력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]