코로나19 항원·항체 진단시약 국내 정식 허가

식품의약품안전처가 코로나19 항원·항체 진단시약 2개를 국내 정식 허가했다. 그동안 전문가들 사이에선 겨울철 코로나19 대유행에 대비해 신속 항원검사를 도입해야 한다는 의견이 나온 바 있다.
11일 식약처는 에스디바이오센서의 항원 및 항체 진단시약 2개를 허가한다고 밝혔다. 그 중 항원 진단시약은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있다. 항원 진단시약의 경우 민감도 90%, 특이도 96%를 기록하고 있다.
항원 진단시약은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능하다.
식약처는 "이 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다"며 "대규모 확산 및 감염자 폭증 등의 감염 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법 선택의 폭을 넓혔다는 데 의미가 있다"고 설명했다.

항체 진단시약은 검체(혈액)로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식이다. 이 제품은 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 전망이다.
다만 식약처는 "항체는 코로나19 바이러스에 대하여 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며 바이러스가 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다"고 밝혔다.
앞서 오명돈 신종감염병 중앙임상위원회 위원장은 심포지엄에서 신속 항원검사 도입으로 치명률이 높은 고령 위험집단을 집중 보호해야 한다는 의견을 제시했다. 유전자증폭(PCR) 검사의 경우 정확도가 높지만 검사 결과가 나오기까지 시간이 걸리기 때문이다.
이로써 식약처는 코로나19 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했다. 10일 기준 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가를 신청해 심사 중이다.
[정슬기 기자]