헬릭스미스, "`엔젠시스` 美 3상 순조롭게 진행 중"

"'엔젠시스(VM202)' 미국 임상 3상은 순조롭게 진행되고 있습니다."
헬릭스미스는 "자사 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두 번째 미국 임상 3상(3-2)이 본격적으로 진행되고 있다"고 11일 밝혔다.
헬릭스미스에 따르면 지난 10월 말 기준으로 15개 사이트와 계약을 마쳤다. 이 중 14곳에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았고, 11곳에서는 임상시험 시작 마지막 단계인 연구개시모임(SIV)을 완료했다. 현재 5개 사이트에서 스크리닝 중으로, 첫 번째 투약을 목전에 두고 있다.
현재 엔젠시스(VM202)의 DPN 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개 임상시험센터에서 진행 중이다. 환자 모집 속도와 관련해 헬릭스미스 관계자는 "일반적으로 초기에는 천천히 진행되다가 시간이 지남에 따라 크게 증가하는 형태를 보인다"며 "헬릭스미스는 내년 2/4분기까지 50% 환자 등록을 목표로 하고 있다"고 말했다.
헬릭스미스는 임상시험 대상자 모집을 활성화하고자 임상시험 전용 웹사이트를 구축했다. 임상시험 참여 희망자들이 엔젠시스(VM202)와 DPN 임상 정보에 대해 손쉽게 확인할 수 있게 했다.

이번 임상에서 심혈을 기울이고 있는 것은 지난 임상 3상(3-1)에서 발견된 문제점을 보완하는 것이다. 특히 위약 효과 이슈를 해결하기 위해 다양한 교육 프로그램 도입했고, 데이터 모니터링 시스템 업그레이드하는 등 임상 관리 방법을 개선했다. 이를 위해 최신 기기, 장비, 기법들 또한 총동원했다.
헬릭스미스는 특별 교육 프로그램을 도입해 임상 스태프와 환자들이 온라인 시스템으로 일주일간 교육 후 임상에 참가하도록 했다. 해당 프로그램은 정확한 통증기록과 위약 효과 방지를 위한 교육으로 구성된다. 이 방법은 이미 통증 임상시험에 사용되어 그 효과를 검증된 바 있다.
또한 통증 측정에서 전자 다이어리 시스템을 구축해 철저한 모니터링이 가능해졌고, 이를 총괄할 제2의 CRO도 뒀다. 헬릭스미스는 이 CRO가 통증 분야에 특화된 기업이기 때문에 통증 데이터 관리 분야에선 최고 전문성을 지니고 있다고 보고 있다.
김선영 헬릭스미스 대표이사는 "코로나19로 어려운 여건 속에서도 엔젠시스(VM202) 임상은 차질없이 진행되고 있다"며 "엔젠시스(VM202)의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 임상의 성공적 운영에 최선을 다하겠다"고 강조했다.
[김시균 기자]