메디톡스 재발방지법 발의됐다

허위로 서류를 조작하고 원액 정보를 바꿔치기해 국가 출하 승인을 받은 의약품을 시중에 판매함으로써 물의를 빚은 메디톡스 사태의 재발을 막기 위한 법이 발의됐다. 12일 국회 보건복지위원회 소속 강병원 더불어민주당 의원은 제2의 메디톡스 사태를 막기 위한 일명 '메디톡스 재발방지법'(약사법 일부개정법률안)을 대표발의했다.
현행 약사법은 생물학적 제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료 검토와 검정을 거쳐 식품의약품안전처장 국가 출하 승인을 받게 돼있다. 하지만 의약품을 판매하는 기업이 의약품의 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 경우엔 사람 생명과 안전을 심각하게 침해할 수 있어 제재를 강화해야 한다는 지적이 지속적으로 제기됐다. 아울러 현행법에서 위해 의약품 제조에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 5%로만 규정하고 있어 위해 의약품 판매 등을 통해 획득한 수익의 환수가 불가능하단 비판 역시 많았다.
이번 개정안은 부정한 방법을 동원해 품목 허가와 국가 출하 승인을 받은 뒤 허가가 취소된 경우 품목 허가 제한 기간을 기존 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담고 있다. 또 부정한 방법으로 국가 출하 승인을 받으면 품목 허가 자체를 취소할 수 있도록 했다. 국가 출하 승인에서 부정한 방법을 동원한 경우에도 과징금을 부과할 수 있도록 하고 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모가 연동될 수 있도록 해당 품목 생산·수입액의 2배 이내로 규정했다.
식약처에 따르면 메디톡스는 지난 2012~2015년 자사 보툴리눔톡신 제제인 '메디톡신' 등 3개 품목의 원액을 바꿔치기하고 원액과 제품 시험성적서를 고의로 조작했다. 식약처 자료에 따르면 해당 기간 메디톡스가 생산한 메디톡신 등 3개 품목의 생산실적은 총 1450억원에 달한다.
강 의원은 "과거 배기가스 배출 자료를 조작한 폭스바겐 사태의 재발을 막기 위해 '폭스바겐 재발방지법'을 통과시켰던 것처럼 이번 메디톡스 재발방지법도 조속히 통과시켜 국민 건강을 지키겠다"며 "식약처 역시 공익 신고와 검찰 수사가 있기 전까지 메디톡신 시험성적서 조작 여부를 밝혀내지 못했던 만큼 의약품 제조·품질관리 자료 조작을 사전에 차단할 수 있는 근본적 대책을 시행해야 한다"고 말했다.
[서진우 기자]