티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 수출허가…"1시간 이내 결과 확인"

넥스트BT의 티씨엠생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 'TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit'에 대해 식품의약품안전처 수출 허가를 받았다고 16일 밝혔다.
이 키트는 지난 4월 수출허가 받은 키트의 성능을 높인 제품으로 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time PCR)으로 검사하는 체외진단 의료기기다. 기존 두개의 튜브로 2종의 바이러스 유전자를 검출할 수 있었던 것에 비해 이번 제품은 한개의 튜브로 3종(N, E, RdRp)의 유전자를 검출할 수 있어 검사 편의성을 높였다.
회사는 이번 신규 제품에 대한 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증은 이달 중 완료할 예정이다. 또 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인도 진행한다.
티씨엠생명과학 관계자는 "이번 수출허가를 받은 진단키트는 국내외 가이드라인의 충족과 함께 적용 PCR 장비도 광범위해진 범용성 높은 제품"이라며 "진단 결과까지 소요 시간은 약 60분 내외로 기존보다 줄어들었다"고 말했다.
한편, 티씨엠생명과학은 코로나19 진단키트와 함께 여성질환용 자가진단키트(가인패드) 등을 개발한 바이오메디컬 전문기업으로 지난 7월 넥스트BT와의 포괄적주식교환을 마무리하고 넥스트BT의 100% 자회사로 편입됐다.
[김규리 기자 wizkim61@mkinternet.com]