파멥신, 올린베시맙-키트루다 1b상 중간결과 1차 평가변수 충족

"두 임상 중간결과가 모두 1차 평가변수인 안전성을 입증한 것에 대해 기쁘게 생각한다."(유진산 파멥신 대표)
항체 신약 개발 전문 기업 파멥신(대표 유진산)의 혈관성장인자수용체-2 길항체(anti-VEGFR2) 올린베시맙(Olinvacimab)과 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법에 대한 2건의 글로벌 임상 1b상 중간결과가 1차 평가변수를 충족시켜 임상 2상 진행도 순조롭게 이뤄질 전망이다.
4일 파멥신은 이러한 결과를 제 13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020 국제학술대회(이하 KSMO 2020)에서 발표, 당일 오후 온라인 기자간담회를 통해 언론에 공개했다. 발표된 2건의 글로벌 임상 1b상은 각각 재발성 교모세포종(rGBM) 환자와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 진행된 것이다. 1차 평가 변수(primary endpoint)는 약물제한독성(DLT)과 안전성이었다. 추가로 확인한 유효성 평가변수(Efficacy endpoints)로는 질병조절율(DCR), 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등이 있었다.
관찰 결과 안전성 평가에서 올린베시맙-키트루다 병용요법은 재발성 교모세포종(rGBM)과 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 임상 모두에서 피로감, 발진 모세혈관종 등 부작용이 1~2 등급인 경미한 수준인 것으로 확인됐다. 안전성과 약물 용량 결정에 부정적 영향을 주는 요소인 용량제한독성(DLT) 역시 관찰되지 않아 병용요법의 안전성이 확인됐다.
이와 함께 올린베시맙-키트루다 병용요법의 유효성을 추가로 확인한 결과, 재발성 교모세포종 환자 가운데 4명(44%)이 안정병변(SD)을 보였다. 전체 생존기간 중앙값(median OS)은 7.2개월로 재발성 교모세포종 환자 평균 생존기간인 4개월 보다 높게 관찰되는 등 유의미한 결과를 나타냈다.

특히나 삼중음성유방암 환자 11명을 대상으로 한 임상에서 4명(36%)의 환자가 부분반응(PR)을, 1명의 환자가 완전반응(CR)을 보여 총 5명의 환자에서 올린베시맙-키트루다 병용요법 혜택을 확인했다. 결국 임상 1b상에서 올린베시맙-키트루다 병용요법은 전이성 삼중음성유방암에서의 높은 안전성을 확보했고, 이와 동시에 우수한 임상 효능 또한 가진 것으로 확인이 됐다.
유진산 파멥신 대표는 "현재 두 임상에 참여 중인 환자들 또한 SD 및 PR 반응을 보이고 있어 올해 말에 발표될 최종결과는 더욱 긍정적일 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "특히 전이성 삼중음성유방암을 대상으로 한 임상은 안전성 뿐만 아니라 올린베시맙과 키트루다의 시너지를 엿볼 수 있는 유효성 데이터에서 주목할 만한 결과가 관찰돼 임상 2상 기대를 높였다"며 "전이성 삼중음성유방암은 유방암 중 가장 예후가 나쁘고 치료법이 제한적인 데다 키트루다 단독요법 임상 역시 이 질환에 치료 효과가 관찰되지 않았다는 점에서 이번 중간 결과는 유방암 분야에서 중요한 의미를 가진다"고 했다.
한편 이번 발표된 2건의 글로벌 임상 1b상은 개방형 임상 시험으로, 2018년 말 전이성 삼중음성유방암과 2019년 초 재발성 교모세포종 환자를 처음 모집해 진행된 것이다. 두 임상 모두 올해 말 마무리된다.
[김시균 기자]