크리스탈 "췌장암 대상 아이발티노스타트 조건부허가 신청 예정…첨생법 수혜 기대"

크리스탈지노믹스는 췌장암 치료 후보물질 아이발티노스타트의 조건부 허가 서류를 3분기 안에 식품의약품안전처에 접수할 계획이라고 27일 밝혔다.
이를 위해 회사는 전임상·임상·CMC 자료 등을 정리해 최종적으로 점검하는 중이다.
아이발티노스타트는 젬시타빈·얼로티닙과의 3제 병용요법에 대한 임상 1/2상에서 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR) 25%, 전체생존기간 중간값(mOS) 8.6개월의 데이터가 나타나 지표 달성에 성공했다. 특히 6주기 투여를 모두 마치지 않고 임상에서 이탈한 8명을 제외하면 전체생존기간은 12.5개월로 증가한다. 이 같은 결과는 지난달 개최된 유럽종양학회에서 발표됐다.
기존 표준요법인 젬시타빈·얼로티닙 병용요법 전체생존기간이 6.2개월, 젬시타빈+납-파클리탁셀 병용이 8.5개월이라는 것을 감안하면 주목할 만한 결과다. 지금도 6주기 투여를 마친 환자 중 생존환자(2명)도 있어 지표는 더 향상될 가능성도 있다.

크리스탈지노믹스가 아이발티노스타트의 조건부 허가 신청에 박차를 가하는 배경에는 다음날부터 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 있다. 대표적인 난치암인 췌장암을 대상으로 한다는 점에서 조건부 승인 대상이 될 수 있어서다.
첨생법은 첨단재생의료에 대한 임상연구의 법적 기준을 마련한 것이다. 재생의료는 인체 구조를 재생하거나 기능 회복을 위해 인체세포를 이용하는 의료를 말한다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등이 해당된다.
시행령은 첨단재생의료의 범위와 인체세포의 범위, 첨단재생의료 실시기관, 관련 심의위원회와 전문위원회 설치 및 장기 추적조사 등 안전대책을 포함하고 있다.
특히 대체치료제가 없는 중대한 질환(암 등) 및 희귀질환, 감염병 등에 대한 신속처리 제도 마련이다. 신속처리 대상으로 지정되면 맞춤형 심사와 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택을 받을 수 있다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]