셀트리온, 코로나19 항체 치료제 국내 임상 1상 승인

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59가 지난 25일 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 환자 모집에 본격 돌입한다.
26일 셀트리온은 "인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수 의료기관과 협력해 진행한다"며 "코로나19 경증환자들을 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성, 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 두고 있다"고 밝혔다.
셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받았다. 현재는 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 국내에서는 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 3사분기 내 임상결과 확보를 목표로 충남대 병원에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상을 하고 있다.
셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2,3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과까지 확보한다는 방침이다. 이를 위해 식약처를 비롯해 유럽 타 국가들과도 긴밀히 협의 중이다. 특히 예방임상은 확진자 밀접 접촉자, 무증상 확진자를 피험자로 선정, 감염 예방은 물론 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인한다는 목표다.
셀트리온 관계자는 "CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입한다"며 "이를 위해 내년도 생산용량 조정과 함께 기존 제품 재고 및 생산계획 등을 종합적으로 고려함으로써 CT-P59의 차질 없는 공급에도 만반의 준비를 하고 있다"고 강조했다.
[김시균 기자]