크리스탈, 韓식약처로부터 캄렐리주맙·리보세라닙의 병용 임상 3상 승인받아

크리스탈지노믹스는 지난 4월 중국 항서제약으로부터 도입한 면역관문억제제 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용 임상 3상을 지난 13일 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.
캄렐리주맙은 면역세포 표면에 존재하면서 암세포와 결합하는 수용체인 PD-1을 억제하는 면역항암제다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전형적 호지킨림프종 3차 치료제로 허가받은 뒤 올해 3월 간암 2차치료제로, 6월엔 비소세포폐암 1차 치료제와 식도암 2차 치료제로 각각 승인됐다. 다양한 암종에 대한 치료제로 승인을 받는 데 더해 선발 면역관문억제제인 옵디보(니볼루맙)나 키트루다(펨브로리주맙)보다 가격이 저렴하다.
캄렐리주맙에 대한 글로벌 임상 3상은 피험자 510명에 대해 시행하는 걸 계획으로 이미 중국, 미국, 유럽 등에서 진행되고 있다. 이번에 승인된 한국 임상 승인도 글로벌 임상 3상에 포함된 연구로 삼성서울병원, 서울대병원 등 10곳의 의료기관에서 진행된다.
이번 임상은 1차 평가지표로 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용의 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 평가하여 소라페닙과 대조하는 방식으로 현재 글로벌 환자 모집률은 50%가 넘었다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "현재 면역항암제는 환자별로 연간 1억원의 치료비가 치출되는 만큼 캄렐리주맙을 기존 면역항암제 대비 저렴한 가격으로 공급할 수 있도록 해 국가 보험재정 및 환자의 부담을 줄일 계획이다"라고 말했다.
[한경우 기자 case10@mnkinternet.com]