고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 美 FDA 임상2상 계획 승인

고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 건선 치료제 'KBLP-001'의 임상 2상 시험 계획(IND)을 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았다고 14일 밝혔다.
해당 임상시험 (연구명 PRIME KBL)은 미국과 호주 등지에서 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이다. KBLP-001을 12주간 저용량과 고용량에서 투여해 위약 대비 안전성과 유효성 및 적정 투여 용량을 확인하는 것이 목적이다. 주요 평가 변수로 KBLP-001투여에 따른 건선의 증상 개선 효과를 평가하기 위해 PASI score(건선 중증도 지수)를 측정하게 된다. 또한 안전성을 평가하기 위해 이화학적 검사와 활력징후 및 혈액검사 등을 진행할 예정이다.
앞서 고바이오랩은 지난 해 9월 호주에서 임상 1상 시험을 승인 받고 그 해 10월에 투약을 시작해 올 해 초 임상시험을 완료했다.
고바이오랩 관계자는 "임상2상 승인은 아시아 국가 중 최초로 글로벌 임상2상에 진입한 것"이라며 "마이크로바이옴 신약개발 분야에서 글로벌 기업들과 본격적인 선두 경쟁의 단계로 들어섰다"고 강조했다.
한편, 고바이오랩은 마이크로바이옴 기반의 혁신 치료제를 개발하는 전문 기업으로 신약개발 플랫폼(SMARTiome™)을 구축하고 자가면역질환(건선, 아토피, 천식, 궤양성대장염) 및 대사질환(당뇨, 비알콜성지방간염) 등 미충족 의료수요가 높은 분야 중심의 치료제를 개발하고 있다. 기술성 평가 결과에 따라 올 하반기 코스닥시장 상장을 목표로 기업공개(IPO)에 나선다.
[김규리 기자 wizkim61@mkinternet.com]