메디톡스·대웅제약, 美ITC 예비판결문 놓고 또 진실공방

수년째 보툴리눔톡신제제(일명 보톡스)의 균주 도용 여부를 놓고 공방을 벌여온 메디톡스와 대웅제약이 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판결문 전문을 놓고도 진실공방을 이어가고 있다. 이번 쟁점은 ITC 재판부가 합리적인 판단을 했느냐다.
10일 제약·바이오업계에 따르면 미 ITC는 지난달 6일(미국시간) 예비판결을 통해 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 10년 동안 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타의 미국 수입을 금지한다는 예비판결을 내렸고, 이달 6일 영업비밀에 해당하는 부분을 삭제한 예비판결문 전문을 홈페이지를 통해 공개했다.
예비판결문을 통해 ITC 행정판사는 대웅제약이 균주를 토양에서 발견했고 제조공정도 자체적으로 개발했다는 걸 사실로 인정하지 않으며, 메디톡스의 균주와 제조공정을 모두 도용했다고 판단했다.
두 회사 균주에 대한 유전체 염기서열 분석 결과 다른 보툴리눔 균주와 구별되는 6개의 독특한 단일염기다형성(SNP)이 메디톡스 균주와 대웅제약 균주 사이에서 공유되고 있다는 점이 대웅제약이 균주를 도용했다는 근거로 제시됐다. SNP는 4개로 구성된 DNA의 염기 중 하나의 변이나 변화를 말한다. 또 370만개의 DNA로 구성된 유전자 중 최대 13개 DNA에서만 차이가 나타났다는 점도 짚었다.

제조공정에 대해서도 ▲대웅제약의 제조공정이 메디톡스의 제조공정과 우연의 일치로 볼 수 없을 정도로 유사함 ▲대웅제약이 제조공정을 스스로 개발하였음을 확인할 수 있는 문서가 존재하지 않음 ▲대웅제약이 설명하는 제조공정 연구개발의 기간이 비현실적으로 짧음 등을 근거로 대웅제약이 메디톡스의 제조공정에 관한 영업비밀을 불법적으로 유용했다고 ITC 행정판사는 판단했다.
이 같은 내용을 담은 메디톡스의 보도자료에 대해 대웅제약은 "미 ITC의 오판을 그대로 인용한 번역본에 불과하다"며 "양사 균주 및 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실은 외면한 억지 주장일 뿐"이라고 주장했다. 대웅제약은 한달 전 ITC 예비판결이 나왔을 때도 메디톡스 측의 주장만을 일방적으로 받아들였다며 반말했고, 예비판결문이 공개된 지난 7일(한국시간)에는 "편향과 왜곡의 극치"라며 이번 예비판결을 원색적으로 비난했다.
특히 유전체 염기서열 분석 결과가 균주 도용 여부를 판단한 증거로 활용된 데 대해 대웅제약은 "계통도 분석은 상대적인 유전적 거리에 기초한 것일 뿐"이라며 "특정 균주에 있는 돌연변이가 전세계에서 그것에만 있는지 확인할 수 있는 방법은 존재하지 않기에 유전자 분석만으로 균주간의 직접적 유래성은 입증할 수 없다"고 말했다. 그러면서 "전장유전체염기서열분석(WGS)·SNP 분석 방법 그 자체로는 비전형적 표현형(포자 미형성 특질 등)과 결합되지 않는 이상 과학적 의미가 있다고 할 수 없고, 메디톡스 스스로도 이러한 사실을 인정한 바 있다"고 덧붙였다.
제조공정을 도용했다는 ITC 판단에 대해서도 대웅제약은 메디톡스가 보호받을만한 공정 기술을 갖고 있지 않다고 반박했다. 대웅제약은 "메디톡스 제조 공정은 이미 1940년대부터 논문 등에서 공개돼 있는 것을 적용한 것에 불과하다"며 "대웅의 공정은 많은 부분에서 메디톡스 공정과 다르기에 일부 공정에 유사성이 있다는 것만으로는 도용의 증명이 될 수 없다"고 말했다. 특히 "예비결정(예비판결)은 3개의 주요 공정을 도용의 주된 이유로 판단했는데, 이러한 공정은 이미 널리 논문에서 알려져 있는 공정들로 대웅은 이미 이에 대해 알고 있었고 실험을 한 기록이 있으며, 기록에 반영돼 있었다"고 주장했다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]