메드트로닉코리아 62개 품목 잠정 판매 중지

국내 의료기기 수입 1위업체인 메드트로닉코리아(유한회사)가 국내 62개 품목에 대한 잠정 판매 중지 처분을 받았다. 수입 담당자가 해외 제조소에서 품질관리기준(GMP) 관련 제출자료를 받는 시간을 단축하기 위해 제조소 서명과 문서를 조작해 당국에 제출했다가 적발당했기 때문이다.
4일 식품의약품안전처는 메드트로닉코리아가 수입하는 의료용 일반클립과 봉합사, 체온계, 내시경 투관침, 자궁 확장기, 의료용 전극 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 이 가운데 범용 전기수술기 등 8개 품목은 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.
식약처는 메드트로닉코리아이 수입 의료기기 제조소의 제조·품질관리체계 적합성 인정을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작한 사실을 확인했다. 의료기기 수입업자는 의료기기법에 따라 수입 의료기기 제조소에 대한 제조·품질 적합성(GMP)을 확보하고 정기심사를 받아야 한다.
해당 업체는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나 과거 제출한 서류의 관리번호와 개정일자를 수정하는 등 서류 일부를 조작한 것으로 확인됐다.

다만 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성기간을 단축하기 위해 제조소 일부 서류를 조작한 것으로 식약처가 해당 제조소 자료를 비교·검토한 결과 제품 품질에는 큰 영향이 없는 것으로 알려졌다. 하지만 식약처는 서류 조작으로 허가 받은 제품에 대해서는 허가 취소 절차에 착수하는 한편 행정절차상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 차원에서 예방적으로 잠정 판매 중지 명령을 내리기로 했다.
식약처 관계자는 "서류 조작 등으로 허가받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해선 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반 업체에 대한 처벌을 강화하는 내용의 의료기기법 개정을 추진할 예정"이라며 "제출 자료가 유효함을 확인하기 위해 제조사 자료를 추가 제출받는 등 관리 체계를 강화할 것"이라고 말했다.
[서진우 기자]