금연보조제 복제약 춘추전국시대 되나

지난 19일 다국적 제약사 화이자의 금연보조제 오리지널 의약품 '챔픽스'의 특허가 종료되면서 그동안 출시를 준비해 오던 국내 관련 복제약(제네릭의약품)이 시장에 대거 쏟아질 전망이다. 화이자가 개발한 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)와 관련해 그간 국내 제약사의 염(salt) 변경 복제약을 두고 특허 침해에 대한 분쟁도 있었지만 이젠 특허 만료로 국내 제약사도 마음껏 복제약을 개발·출시할 수 있게 됐다.
금연보조제인 챔픽스는 지난 2015년부터 강화된 정부의 금연 프로그램 지원에 따라 매출이 급상승했다. 지난 2014년 연간 63억원이던 챔픽스 매출은 2017년 650억원으로 10배 가까이 늘었다. 하지만 전자담배 등장 이후 금연 열풍이 시들해지면서 지난해 매출은 238억원까지 떨어졌다.
일단 챔픽스 특허 만료로 국내 제약사들은 반등의 기회를 노리고 있다. 식품의약품안전처는 지난 4월 말 한미약품 '노코틴에스' 2개 품목과 제일헬스사이언스 '니코챔스' 2개 품목을 각각 허가했다. 이는 올 들어 챔픽스의 제네릭 제품이 허가된 첫 사례다.
국내 제약사들은 챔픽스의 복제약을 조기 출시하기 위해 지난 2016년부터 준비를 해왔다. 챔픽스의 여러 물질특허 가운데 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 출시를 노렸다. 하지만 지난해 12월 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하는 전략이 가로막히면서 챔픽스 복제약 출시는 잠시 위축됐다.

당시 특허법원은 화이자가 국내 20여 개 제약사들을 상대로 제기한 권리범위 확인심판 2심에서 원고 승소 판결을 내렸다. 염 변경을 통해 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하는 건 정당하지 않다는 것이다. 염은 약물 안전성과 체내 흡수율을 높이는 데 도움을 주는 원료물질로 약효와는 직접적인 관련이 없다. 염 변경 복제약은 오리지널 의약품 성분 중 염을 바꾼 것으로 신약에 비해 제조 과정이 쉬울 뿐 아니라 그동안 특허를 회피하기 쉽다는 점 때문에 다양한 제약사들이 적극 활용해 왔다.
하지만 지난해 말 2심 판결에 따라 염 변경으로 특허를 회피하려는 전략은 불가능해졌고 복제약 제조사들도 더이상 3심까지 끌고 가지 않은 채 특허가 만료되는 올해 7월까지 기다려 왔다. 한미약품은 식약처 허가를 얻은 노코틴에스를 20일 공식 출시했다. 특히 한미약품은 기존에 '노코틴'을 허가 받았음에도 노코틴에스를 추가로 허가받은 만큼 향후 더욱 적극적인 시장 공략에 나설 것으로 예상된다. 한미약품 측은 "흡연인구 감소로 금연보조제 시장이 주춤해지고 있는 건 사실이지만 아직도 시장성은 남아있는 것으로 보고 있다"고 전했다.
[서진우 기자]