셀트리온 램시마SC, 유럽서 IBD 적응증 승인 권고 획득

셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 자사의 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'에 대한 적응증 추가 신청이 받아들여졌다고 29일 밝혔다. 램시마SC 적응증 추가 '허가 승인 권고' 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다. 업계에서는 CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석하고 있다.
셀트리온은 램시마SC 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 우선 EMA 허가를 받고, 이후 또다른 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 등으로 확장하는 전략을 추진해왔다. CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 될 전망이다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼있다.
유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인이 CHMP '허가 승인 권고' 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안하면 램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 받아 적응증을 확대해 판매될 전망이다. 셀트리온은 유럽 승인 획득후 연내 전세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟으며 추가 임상도 진행중이다.
셀트리온측은 램시마SC가 향후 전세계 55조원에 이르는 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율을 달성해 10조원 이상 매출을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 높은 시장점유율이 예상된다"고 말했다.
한편 셀트리온헬스케어는 지난해 11월 램시마SC의 유럽 승인을 받은후 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에서 론칭을 마쳤다.
[김병호 기자]