셀트리온, EMA 산하 CHMP서 램시마SC의 IBD 등 적응증 추가 승인 권고 받아내

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 25일(현지시간) 세계 최초로 피하주사(SC) 제형으로 개발된 인플릭시맙 램시마SC를 성인의 염증성장질환(IBD)·크론병·궤양성대장염·강직성척추염·건선·건선성관절염에도 사용할 수 있도록 적응증을 추가하도록 '허가 승인 권고' 의견을 냈다고 29일(한국시간) 밝혔다.
앞서 셀트리온은 작년 11월 류마티스관절염을 적응증으로 EMA로부터 램시마SC에 대한 시판 승인을 받아낸 바 있다. 이후 또 다른 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 등으로 적응증을 확장하기 위해 절차를 밟아왔다.
CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽에서의 의약품 승인을 의미한다. 일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP의 허가 승인 권고 이후 1~3개월 안에 의약품의 최종 승인을 내준다.
최종적으로 램시마SC에 대한 적응증 추가가 이뤄지면 램시마SC는 세계 최초로 정맥주사(IV) 제형 인플릭시맙의 적응증을 모두 확보한 인플릭시맙 SC제형이 된다.

램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 득한 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망이다.
이후 유럽 승인을 받을 때 근거가 된 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차도 진행한다.
셀트리온은 미국과 일본에서도 램시마SC의 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있다.
셀트리온은 램시마SC가 인플릭시맙 최초의 SC 제형 의약품인 만큼 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허를 출원했다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.
셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사(SC) 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 이는 특허 만료된 제품 개발이라는 바이오시밀러 한계를 넘어 자체 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 점에서 의미가 있다. 향후 셀트리온은 특허출원일로부터 20년 동안 보호되는 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.
염증성 장질환 분야에서는 램시마SC의 성분인 인플릭시맙(Infliximab) 처방에 대한 의료진들의 선호도가 높아 신속한 시장 진입이 기대되고 있다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억 달러(한화 약 55조원)로, 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(한화 약 17조원)에 이른다.
셀트리온은 유수의 학회를 통해 IBD 적응증에서 인플릭시맙의 우수성을 확인하고, IV 제형 대비 유효성 및 안전성도 입증한 바 있다. 또 환자 편의성을 극대화한 피하주사 제형은 환자들에게 또 하나의 치료옵션으로 작용해 수요가 확대될 것으로 예상하고 있다.
램시마SC의 글로벌 유통 및 마케팅을 진행하고 있는 셀트리온헬스케어는 의학적 효능이 검증된 인플릭시맙에 자가주사가 가능한 편의성까지 추가된 SC 제형의 특성을 적극적으로 부각할 계획이다. 특히 코로나19 감염 우려가 있는 상황에서 병원에 방문하지 않아도 된다는 장점을 내세워 초반 IBD 시장점유율을 확대해나갈 것으로 보인다.
셀트리온헬스케어는 영국 등 일부 국가에서 코로나19로 병원 방문이 어려운 환자에게 IBD 허가 전부터 램시마SC를 처방하고자 하는 유럽 IBD 의료진의 요청이 이어지고 있다고 전하기도 했다. 향후 램시마SC는 전 세계 55조원에 이르는 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율을 달성, 10조원 이상의 매출을 목표로 하고 있다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서, 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"며 "램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다"고 말했다.
셀트리온헬스케어는 지난해 11월 램시마SC의 유럽 최초 승인 이후, 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에서 성공적인 론칭을 마쳤고, 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 계획이다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]