삼성바이오에피스, 에이빈시오(SB8) 유럽 허가 `코앞`

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '아바스틴' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '에이빈시오'(프로젝트명 SB8·성분명 베바시주맙)에 대해 긍정의견을 획득했다. CHMP 긍정의견 획득은 공식 판매 허가를 받기 직전 단계다.
28일 삼성바이오에피스는 "지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월만에 CHMP에게서 에이빈시오에 대한 긍정 의견을 받았다"며 "통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.
에이빈시오의 오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑으로, 한화로 약 8.5조원 규모에 이른다. 그중 유럽 시장 매출은 17억 9400만 스위스프랑(약 2.2조원)으로 4분의 1을 차지한다.
에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선보이는 5번째 바이오시밀러 제품이다. 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가 심사에 들어가는 등 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러), '임랄디'(휴미라 바이오시밀러), '플릭사비'(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등 종양질환 치료제인 '온트루잔트'(허셉틴 바이오시밀러) 등을 판매하고 있다.

지난해 9월 삼성바이오에피스는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회에 참여해 에이빈시오 임상 3상 결과를 발표, 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율에서 동등한 효능을 지녔음을 입증한 바 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 에이빈시오 긍정의견 획득에 대해 "글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증한 셈"이라며 "고품질 바이오의약품을 통해 암 환자들의 치료 혜택을 한층 더 확대할 수 있는 길이 열렸다"고 말했다.
[김시균 기자]