1시간내 코로나19 확진여부 가리는 응급용 진단시약 3개 긴급사용 승인

코로나19 감염 여부를 1시간 안에 신속히 알 수 있는 응급용 선별검사 진단시약 3개 제품이 국내 긴급사용 승인을 얻었다. 24일 식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 3개 제품을 승인했다고 밝혔다.
이번에 승인된 제품은 에스엠엘제니트리·바이오세움·랩지노믹스 등 3개 업체가 제조한 것이다. 질본 등 국내 방역당국은 지난 3월말부터 검사 결과 도출에 6시간가량 소요되는 현행 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나 진단키트와 별개로 응급용 키트 도입 가능성을 언급해 왔다. 응급 키트는 긴급한 수술을 앞둔 응급환자 등을 대상으로 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내에 끝낼 수 있는 제품이다. 따라서 일반 선별진료소 방문자에겐 쓰지 않고 응급환자에게만 한정적으로 적용될 예정이다.
질본은 해당 키트의 안전성과 유효성을 먼저 검증한 뒤 도입하겠다고 공언해 왔고 결국 지난달 11일 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 신청을 정식으로 공고했다. 이후 국내 13개 진단키트 제조사가 제품을 신청했으며 그 가운데 1차로 이번에 3개 제품이 가장 먼저 승인을 얻었다. 긴급사용 승인은 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없거나 제조·허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매할 수 있게 하는 제도다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 3월 말 의료기기업체 세페이드가 개발한 응급용 키트 '진엑스퍼트' 등을 승인한 바 있다. 이 제품도 코로나19 감염 여부를 1시간 안에 도출할 수 있다. 당시만 해도 국내 질본과 식약처는 "(6시간이 소요되는) 기존 유전자 증폭 키트로도 검사 수요를 충분히 감당할 수 있어 응급용 키트 활용 필요성은 상대적으로 낮다"고 밝혔지만 최근 코로나19 신규 확진자가 수그러들지 않고 올 가을·겨울 2차 대유행 조짐까지 보이자 지난달 공고를 거쳐 이번에 긴급 승인을 냈다.
식약처는 의료기기법에 따라 13개 신청 제품의 성능평가 자료 심사와 전문가 심의를 거쳐 진단 정확성을 평가한 뒤 3개 제품에 대해서만 우선 긴급사용을 승인했다. 양진영 식약처 차장은 24일 오후 정례브리핑에서 "이번 승인 제품은 응급환자의 처치가 지연되는 걸 방지하는 등 코로나19를 신속히 진단하는 체계를 구축하는 데 도움이 될 것"이라며 "질본이 승인을 요청한 나머지 10개 제품에 대해서도 신속하게 자료를 평가해 적합한 제품이 있으면 긴급사용을 승인할 계획"이라고 말했다.
[서진우 기자]