법원, 메디톡신 취소처분 효력 정지 결정…시선은 美ITC 예비판결로

국산 1호 보툴리눔톡신(일명 보톡스) 메디톡신 50·100·150단위에 대해 식품의약품안전처가 내린 품목허가 취소 처분의 효력이 다음달 14일까지 정지되면서 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행되는 균주 출처 소송에 관심이 쏠리고 있다.
24일 제약·바이오업계에 따르면, 대전지방법원 제1행정부는 전날 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 제기한 품목허가 취소 등에 대한 집행정지신청에 대해 다음달 14일까지 임시효력정지 결정을 내렸다.
앞서 식약처는 메디톡스가 지난 2012~2015년 무허가 원액으로 제품을 제조했다는 등의 검찰 수사 결과를 바탕으로 메디톡신 50·100·150단위에 대해 품목허가 취소 처분을 지난 18일 내렸다. 이에 메디톡스는 즉각 집행정지신청과 함께 처분을 취소해달라는 소송을 제기했다.
메디톡스의 법률대리인은 "이번 결정은 식약처의 처분이 과도해 위법한지에 대한 다툼의 여지가 있고, 현재 유통 중인 해당 제품의 위해성에 아무 문제가 없다고 (재판부가) 판단한 것"이라고 설명했다. 실제 식약처도 지난 18일 메디톡신의 품목허가 취소 처분을 내리면서 제품의 안전성에 대한 우려가 크지 않다고 밝힌 바 있다.

이어 "메디톡신에 대한 식약처 처분의 위법성과 집행정지의 필요성에 관해 법리적이고 사실적 주장을 보완해 (향후 재판을) 보다 철저히 준비하겠다"고 강조했다.
이번 법원의 결정으로 메디톡스는 미 ITC에서 대웅제약 등을 상대로 제기한 보툴리눔톡신 제제의 균주 및 제조기술 도용 관련 소송의 예비판결까지 시간을 벌 수 있게 됐다. 메디톡스는 대웅제약이 자사의 균주와 제조기술을 도용해 보툴리눔톡신 제제 나보타를 개발했다고 주장하며 미 ITC에 나보타의 미국 수입을 금지해달라는 소송을 작년 2월 재기해 다툼을 벌여오고 있었다.
식약처는 미 ITC의 소송과 메디톡신의 품목허가 취소는 별개의 사안이라고 선을 그어왔지만, 업계 안팎에서는 서로 영향을 주고받는다는 분석이 끊이지 않았다.
실제 미 ITC는 당초 미국시간으로 지난 5일(한국시간 6일) 예비판결을 낼 예정이었지만, 한국 식약처의 처분과 관련한 내용을 증거로 제출하겠다는 대웅제약의 요청을 받아들여 예비판결을 다음달 5일(미국시간)로 한 달 미뤘다.
식약처도 메디톡신에 대해서는 품목허가 취소 전에 기업의 입장을 듣는 청문절차를 이례적으로 두 차례 열면서 미 ITC의 예비판결을 참고하려는 것 아니냐는 분석이 제기되기도 했다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]