내달부터 의료기기 공급내역 의무 보고

7월부터 의료기기 업체는 제품 공급 내역을 의료기기 통합정보시스템에 의무적으로 보고해야 한다. 24일 식품의약품안전처는 의료기기 유통 구조 투명성과 위해 제품 추적성을 높이기 위해 제조·수입·유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 '의료기기 공급내역 보고 제도'를 7월 1일부터 본격 시행한다고 밝혔다.
이 제도는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기 판매·임대업자나 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 시스템에 보고하는 것으로 인체이식 의료기기처럼 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다. 3등급 의료기기는 내년 7월, 2등급은 2022년 7월, 1등급은 2023년 7월부터 보고가 의무화된다.
엄체는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고해야 한다. 보고 항목은 공급자 정보, 공급받은자 정보, 제품 정보(표준코드를 통한 품목·모델명, 로트번호 등), 공급 정보(일시·수량·단가) 등이다.
만일 공급 내역을 보고하지 않으면 판매업무 정지 15일과 과태료 50만원 등의 처분을 받는다. 다만 식약처는 코로나19 사태로 의료기기 업계 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월간 행정처분 대신 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내와 시정 지시 등을 할 예정이다.
[서진우 기자]