치매약 콜린알포세레이트 임상도 재평가

치매약 '콜린알포세레이트'에 대한 건강보험 급여 적용이 축소된 가운데 이 약물에 대한 임상시험도 다시 실시해야 하는 것으로 확정됐다. 23일 오후 식품의약품안전처는 국내 134개 제약사, 255개 콜린알포세레이트 품목에 대한 임상 재평가 실시를 공고했다. 해당 제약사들은 올해 12월 23일까지 임상시험 계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야 한다.
콜린알포세레이트는 그간 중증 치매나 가벼운 경도인지장애 치료를 위해 건강보험 급여가 적용돼 왔지만 지난 11일 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회(약평위)를 통해 중증·일반 치매 치료에만 현행 환자 본인부담률 5%의 급여를 유지하고 경도인지장애나 정서 불안 등 다른 적응증에 대해선 선별급여(환자부담률 80%)를 적용하기로 결정됐다.
하지만 지난 19일 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 이 약물의 일반 치매에 대한 효과에도 의문이 있다며 임상 재평가 실시를 권고한 것으로 알려졌다. 이에 식약처도 임상 재평가를 정식으로 공고하고 해당 약물의 임상적 효능을 다시 점검하기로 했다.
임상 재평가는 보통 5년 이상 걸리는 장기 과제여서 해당 작업을 통해 재평가 결과가 나오기 전까지는 현행 효능이나 급여 수준이 유지될 전망이다.
[서진우 기자]