미코바이오메드, 코로나19 진단키트 미국 FDA EUA 승인전 판매 허가 획득

바이오 의료 진단기업 미코바이오메드는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 긴급사용허가(EUA, Emergency Use Authorization) 승인전 배포 허가(FDA notification to distribute prior to EUA authorization)를 획득했다고 22일 밝혔다.
배포 허가를 획득한 제품은 코로나19 확진 여부를 판단할 수 있는 분자 진단 검사 진단키트 두 종류다. 한가지는 자체 생산 판매하는 'Veri-Q' 유전자 추출장비와 증폭장비를 이용해 신속하게 분자 진단을 하는 클로우즈드 키트(Closed Kit)이며, 다른 하나는 범용 장비들을 이용하여 분자 진단을 하는 오픈 키트(Open Kit)다. 이를 통해 미코바이오메드는 자체 장비와 범용 장비 어느 쪽이든 둘 다 이용할 수 있는 키트 모두를 미국 내에서 판매할 수 있게 됐다.
미코바이오메드는 미국내 자회사인 MiCo BioMed USA와 해외 에이전시를 통해 코로나19 진단키트의 미국 판매를 추진할 계획이다.
한편, 미코바이오메드는 지난 1일 국내 질병관리본부에 응급용 1시간내 코로나19 유전자 검사시약 긴급사용승인을 신청하고 결과를 기다리고 있다.
또한 현재 코스닥 이전상장을 위한 예비심사를 청구한 뒤 최종 승인을 기다리고 있으며, 3분기 내 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.
[김현정 기자 hjk@mkinternet.com]