메디톡스 안전성·효능은 문제 없나…제2의 인보사 사태?

【 앵커멘트 】
관련해서 복지부 출입 이수아 기자와 더 자세한 얘기 나눠보겠습니다.

【 질문1 】
사실 보톡스 맞은 분들은 다 뉴스 보고 놀라셨을 것 같습니다. 이 메디톡신이라는 제품은 주로 어디서 이용하는 건가요?

【 답변1 】
사실 어느 정도 급의 병·의원에서 메디톡신을 사용한다, 딱 부러지게 말씀드리기 어렵습니다.

다만, 국산 제품인 메디톡신은 가격이 수입 보톡스 제품의 반 정도라고 합니다.

자연스럽게 시술비에도 이 가격이 반영되겠죠.

몇만 원대의 시술이나, 다른 시술에 덤으로 얹어서 무료로 제공하는 보톡스 시술이었다고 하면 국내산이고, 메디톡신 제품일 가능성이 있습니다.


【 질문2 】
가장 궁금한 부분은, 안전성이나 주름 개선 효능에도 문제가 있는 건가요?

【 답변2 】
앞서 리포트에서도 보셨겠지만, 안전성에는 문제가 없다는 것이 전문가 대다수의 의견입니다.

또 식약처에도 이 부분 관련 문의를 했는데, 안전성과 주름 개선 효능 등에는 특별한 문제를 발견하지 못했다는 것이 공식 입장이었습니다.

쉽게 정리해드리자면 이 메디톡신 제품에 쓰인 원액을 처음에 식약처 허가를 받을 때 신고한 제품이 아닌 다른 원액으로 바꿔치기 했고,

그 변경 사실을 식약처에 알리지 않고 원액, 제품 시험성적서 등 제출 서류를 계속 조작해서 은폐했다는 겁니다.

제품 자체의 문제라기보단 서류 조작이 문제였다고 보시면 될 듯 합니다.


【 질문3 】
그렇다면 다행이긴 한데 의문은 남습니다. 원액을 바꾼다해도 효능이나 안전성에 문제가 없던 것이라면, 그냥 원액을 변경했다고 식약처에 제대로 신고하면 될 일 아닌가요?

【 답변3 】
일단 메디톡스 측은 공시를 통해 무허가 원액을 사용한 데 대해서는 인정했습니다.

더 자세한 상황을 알아보기 위해 계속 연락을 시도했지만 닿지 않았는데요.

일단 이른바 이 '바꿔치기'한 원액은 메디톡스가 개발 중이던 다른 보톡스 제품에 사용하는 원액이었던 것으로 확인됐습니다.

그러니까 애초부터 원액 변경을 할 목적으로 새로운 원액을 개발하고, 실험을 거쳐 안전성을 평가하는 등의 과정을 거쳤다기보단, 잠시 원래 원액의 생산이 어려워지는 등 저희가 확인할 수 없는 이유에서 임시방편으로 다른 원액을 가져다 썼을 가능성이 높아 보입니다.


【 질문3-1 】
기능에 문제가 없다면 왜 시험성적서를 조작한거죠?

【 답변3-1 】
식약처도 이게 원래 원액과 성능이 똑같은지는 확인해 준 적이 없습니다. 다만 발견된 특별한 부작용이 없다는 부분만 확인해준거죠.


【 질문4 】
그런 이유로 신고를 안 했을 수도 있겠네요. 어쨌든 부작용 사례 등이 없는 상황에서 허가 취소는 꽤 강력한 조치로 보이는데, 식약처가 극약 처방을 내린 배경이 따로 있나요?

【 답변4 】
일단 식약처를 의도적으로 3년 가까이 속였다는 괘씸죄가 컸던 것 같고요.

또 지난해 크게 이슈가 됐던 '인보사' 사태의 여운이 아직 남아있는 탓이기도 합니다.

인보사도 지난해 허가된 세포와 다른 세포를 사용하면서 성분 변경 논란이 있었고, 결국 허가가 취소됐죠.

이때 식약처의 제약사 관리·감독 체계가 너무 허술한 것이 아니냐는 강한 비판이 나왔거든요.

이번에도 결국 식약처에게 비난의 화살이 날아올 수 있는 만큼 이번 메디톡스 건도 쉽게 넘길 수 없었던 것으로 보입니다.


【 질문4-1 】
그럼 소비자는 비싼 보톡스를 맞아야 하는 건가요?

【 답변4-1 】
아닙니다. 이곳 말고도 국내산 보톡스는 휴젤, 대웅제약 등 다른 제약사에서도 공급되고 있고요.
메디톡스가 허가 취소된다 해도 소비자의 선택권은 보장되니 그 부분에는 큰 문제가 없습니다.


【 질문5 】
어쨌든 행정 처분을 통해서 정부가 메디톡스의 문제점을 시인한건데, 메디톡신으로 시술을 받은 소비자나 이 제품을 사서 사용한 의사들이 식약처나 메디톡스 측에 법적 문제 제기가 가능할까요?

【 답변5 】
관련해서 전문 변호사에게 문의를 해봤는데요.

다른 원액을 썼더라도 보톡스로서의 기능에 하자만 없다면 메디톡스로부터 배상을 받긴 어려울 가능성이 높다고 합니다.

원료가 달라서 어떤 부작용이 있지 않는 한 이를 시술 받은 환자나 의사가 이에 대한 배상을 받지 쉽지 않을 거란 의견입니다.

식약처에 책임을 물을 수 있느냐는 부분에 대해서는 어떤 중대한 업무 태만 행위가 있었는지를 증명해야 하는데, 이 부분이 쉽지 않을 전망입니다.


【 질문6 】
당장 메디톡스 입장은 뭔가요?

【 답변6 】
지나치게 과분한 처분이고, 조만간 식약처를 상대로 행정 소송을 낸다는 방침입니다.

만약 품목 허가 취소 처분이 확정된다 하더라도 메디톡신이 완전히 시장에서 퇴출되는 것은 아닌데요.

보통 취소 처분 뒤 1년이 지나면 식약처가 다시 품목 허가 신청이 가능합니다.


【 앵커멘트 】
그렇게 하려면 일단 왜 서류 처리를 투명하게 하지 않았는지에 대한 소명을 통해 소비자 신뢰를 사는 게 우선이겠죠. 여기까지 듣겠습니다.