국산 30호 신약 케이캡, 美 임상1상 승인

HK이노엔(옛 CJ헬스케어)의 신약 '케이캡'정이 미국시장에 첫 발을 내딛는다. 17일 HK이노엔은 케이캡정에 대한 미국 임상 1상시험이 현지 식품의약국(FDA) 승인을 얻었다고 밝혔다.
케이캡정은 지난해 국내에 출시된 위·식도 역류질환 치료제로 국산 신약 중 최단 시간에 연 매출액 200억원(원외처방액 기준)을 돌파한 국산 30호 신약이다. HK이노엔은 이번에 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 평가를 진행할 예정이다.
케이캡정은 기존 프로톤펌프 억제제(PPI) 방식의 위역류질환 치료제와 달리 약효가 빠르고 식전·후 상관없이 복용 가능한 약으로 잘 알려져 있다. 특히 야간 위산 분비 억제 효과가 커 시장에서 빠르게 영역을 넓히고 있다.
케이캡정이 진출할 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원이다. 북미지역 인구 중 30%가 위·식도 역류질환으로 병원에 방문하는 것으로 알려져 있으며 중증 환자나 심각한 식도점막 손상을 보이는 환자군이 전체 위식도 역류질환 환자의 30~40%를 차지한다.

HK이노엔 관계자는 "케이캡정이 국내 시장에서 차세대 위·식도 역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들어 왔듯이 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 국내 신약 저력을 보여줄 것"이라고 말했다.
케이캡정은 국내와 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출해 있다. 국내에서는 허가 이후에도 위·식도 역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등에 대한 임상시험을 추가로 진행해 적응증 확보에 노력하고 있다.
[서진우 기자]