식약처, 코로나19 백신 조기개발 지원 지침 내놔

식품의약품안전처가 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 16일 발간했다. 이에 따르면 ▲임상시험용 의약품의 품질자료 요건 ▲독성시험 등 비임상시험 고려사항 ▲최초 임상시험 시 고려사항 ▲안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이 소개돼 있다.
식약처는 'K-백신 신속심사 추진반'을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있으며 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있다. K-백신 신속심사 추진반은 백신 심사를 총괄하는 '전담심사팀'과 내·외부 업무협력 전담 '상황지원팀', 학계·병원 등의 '외부 전문가 자문단'으로 구성돼 있다. 이들을 통해 임상 승인 2건과 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건이 지원받고 있다.
[서진우 기자]