美 바이오벤처 레졸루트, 고인슐린 치료제 FDA 희귀의약품 지정

국내 제약·바이오기업 한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트가 고인슐린 치료제를 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품으로 등재시켰다. 15일 한독과 제넥신에 따르면 레졸루트가 개발한 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'는 최근 FDA에 '희귀 소아질환 의약품'으로 지정됐다.
레졸루트는 희귀질환 관련 치료제 개발에 주력하는 바이오벤처로 한독과 제넥신이 지난해 이 회사에 공동 투자해 최대주주가 됐다. RZ358은 유전적 내분비 장애인 선천성 고인슐린증을 치료하는 단일클론항체다. 현재 글로벌 2b임상시험이 진행되고 있으며 지난 2월 첫 환자가 등록됐다. 이번 FDA 희귀 소아질환 의약품 지정으로 미국 내 RZ358 개발에 가속도가 붙게 됐다.
선천성 고인슐린증은 신생아 2만5000~5만명당 1명꼴로 발생하는 초희귀질환이다. 인슐린의 과다한 분비로 저혈당이 반복적으로 나타나며 저혈당으로 인해 발달 지연이나 발작, 혼수상태를 거쳐 심하면 사망에 이를 수 있다.
레졸루트 측은 "현재 선천성 고인슐린증을 적응증으로 하는 치료제가 없어 다른 치료제에 의존해야 했던 환자들이 심각한 부작용이나 약효 한계 등의 어려움을 겪어왔다"며 "RZ358은 어린이를 포함한 모든 연령대의 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 하는 치료제가 될 것"이라고 전했다.
레졸루트가 향후 RZ358에 대한 신약 허가를 최종 취득하면 레졸루트는 다른 개발 의약품에도 적용받을 수 있는 우선심사 바우처를 받게 된다.
[서진우 기자]