엔케이맥스, 슈퍼NK+표적항암제 병용 임상1/2a상 美 FDA 승인

엔케이맥스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 및 진행성 고형암 치료제 개발을 위한 슈퍼NK(SNK01)와 표적항암제 병용 임상 1/2a상 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 해당 임상은 기존 치료제에 반응하지 않는 HER2 또는 EGFR 양성의 전이성 및 진행형 고형암 환자 154명을 대상으로 미국내 다기관에서 실시될 계획이다. 슈퍼NK와 병용 투여하는 표적항암제는 허셉틴이나 얼비툭스다.
임상1상과 2a상을 동시 진행하는 이번 임상은 2개 단계로 나눠 약물 안전성과 유효성을 단계별 주요한 평가지표로 각각 설정하고, 동시에 확인한다. 우선 1단계에서는 24명을 대상으로 임상 1상에서 평가하는 용량별 약물안전성(DLT)과 임상2상 권장용량(R2PD)을 확인한다. 이후 2단계인 임상2a상에서는 총 130명을 대상으로 병용치료후 치료반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등을 확인하게 된다.
김용만 엔케이맥스 연구소장은 "HER2 양성 유방암 세포주에 슈퍼NK와 표적항암제인 얼비툭스나 허셉틴을 병용 처리했을 때 암세포 살상효과가 크게 증가했다"며 "이번 임상을 통해 슈퍼NK와 표적항암제 병용투여시 임상적 항암효과를 개선할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
[김병호 기자]