에스엘에스바이오, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가…글로벌 수출 속도

에스엘에스바이오는 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 진단 키트 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
이번에 '스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트'(SsmarTest COVID-19 IgG/IgM detection kit)의 수출허가를 완료함에 따라 향후 해당 제품에 대한 유럽 CE 인증 및 미국 식품의약국(FDA) 제품 등록 등 해외 인허가를 적극 추진해 글로벌 시장 진출과 제품 상용화를 본격화할 계획이다.
'스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트'는 면역분석법을 이용해 인체의 혈액 내에 존재하는 코로나-19 특이 항체(IgM/IgG) 존재 유무를 검사한다. 코로나-19 감염 환자가 증상이 없거나 증상이 나타나기 전인 잠재 단계에서도 진단이 가능한 것이 특징이다.
이영태 에스엘에스바이오 대표는 "금번 식약처 수출허가를 득한 본 제품에 대한 해외 인허가를 조속히 완료하고 상용화 시기를 앞당길 것"이라며 "진단키트 외에 보유한 NTMD platform 기술을 적용해 '코로나-19 항원 진단 키트'(SsmarTest COVID-19 Ag detection kit)와 '코로나-19 면역력진단 키트'(SsmarTest COVID-19 Neutralizing Ab detection kit)를 연내까지 상용화에 속도를 낼 것"이라고 강조했다.
한편, 에스엘에스바이오는 지난 달 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출하고 이전상장을 추진 중이다. 상장 주간사는 하나금융투자다.
[김규리 기자 wizkim61@mkinternet.com]