국내 긴급사용 승인 진단시약 정식허가 기간 150일 줄인다

국내에서 긴급 사용 승인을 얻은 코로나19 진단시약이 정식 허가를 받을 때 소요 기간이 종전보다 150일가량 크게 줄어들 전망이다. 22일 식품의약품안전처는 국내 긴급 사용 승인 진단시약과 해외 수출용 시약이 정식 허가를 받을 때 심사 단계를 축소해 총 소요 기간을 150일 정도 단축시킬 예정이라고 밝혔다.
우선 '허가도우미' 제도를 활용해 맞춤형 컨설팅을 지원함으로써 서류 준비기간을 종전 30일에서 7일로 줄이기로 했다. 임상시험 단계에서도 시험 가이드를 제공하고 계획서를 신속히 승인하는 방안을 통해 종전 90일 정도인 소요 기간을 22일 이내로 줄일 예정이다. 마지막 심사·허가 단계에서도 우선 심사·허가 대상으로 올려 선정 기간을 기존 80일에서 30일 이내로 단축시킬 방침이다.
국내 코로나19 확진자가 나온 올해 1월 말부터 현재까지 국내에서 코로나19 진단시약 긴급 사용 승인을 얻은 업체는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움, 바이오코아 등 모두 6곳이다. 총 64개 제품이 승인을 신청한 가운데 이들 6개 업체 제품만 먼저 승인받았으며 현재 다른 10개 제조사 제품에 대해선 임상성능 평가가 진행되고 있다.
국내 긴급 사용 승인 6개 제품의 하루 최대 생산량은 약 15만명분으로 지난 20일까지 총 누적 생산량 150만명분을 기록했다. 이 가운데 국내에선 131만명분이 공급됐고 총 76만건의 검사가 진행됐다. 현재 약 19만명분을 재고로 확보해 안정적인 수급을 이어가고 있다.

특히 식약처는 질병관리본부와 협의해 검체 전 처리부터 결과 도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 '응급용 유전자 진단시약'에 대한 긴급 사용 승인 절차·기준도 마련했다. 기존 긴급 사용 승인 제품이 진단에 6시간이 걸리는데 비해 응급 진단시약은 이를 1시간 내로 단축함으로써 응급 수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급 검사 목적으로만 사용할 예정이다. 식약처는 이들 제품의 신청 접수 시 임상성능 평가와 전문가 검토를 거쳐 일정 수준 이상 성능 기준(민감도 95%·특이도 97% 이상)을 충족한 제품에 한해 신속 승인을 내릴 예정이다.
지난 20일까지 국내 진단시약 가운데 수출용으로 허가된 제품은 모두 73개로 현재 미국과 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여 개국으로 수출되고 있다. 이날까지 수출된 물량만 총 5646만명분에 달하는 것으로 나타났다. 특히 국내 진단시약 가운데 7개 제품은 미국 FDA 긴급 사용 승인을 얻어 향후 미국으로 진출이 더 확대될 전망이다.
[서진우 기자]