메디톡스 `메디톡신` 품목허가 취소되나

메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신제제 '메디톡신'에 대해 품목허가 취소를 위한 청문절차가 진행된다.
식품의약품안전처는 22일 오후 메디톡신의 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 제조사인 메디톡스 의견을 듣는 청문을 진행한다고 밝혔다.
앞서 지난달 식약처는 메디톡스가 품목허가 사항 및 원액 허용기준을 위반했다며 해당 제품인 메디톡신의 판매를 중지하고, 품목허가 취소를 위한 절차에 착수했다. 해당 제품은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다. 당시 검찰도 메디톡스가 무허가 원액을 사용하고, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득 등의 혐의로 기소했다. 메디톡스측은 "문제가 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품으로 현재 유통중인 메디톡신의 안전성 및 유효성은 문제가 전혀 없다"고 반박해왔다. 특히 대한미용피부외과학회는 식약처에 '메디톡신의 품목허가 취소는 가혹하다' 제목의 탄원서를 보내기도 했다. 학회는 탄원서에서 "허가가 취소되면 오랜 기간 약제의 효과와 안전성을 확인해준 전문의들에 대한 불신이 일파만파 커질 것"이라고 했다.
하지만 식약처는 품목허가 취소 등 기존 입장에 변화가 없다. 품목허가 최종 결론은 청문절차후 1~2주일 걸릴 전망이다. 지난해 코오롱생명과학의 '인보사' 품목허가 취소는 청문후 2주일이 소요됐다.

식약처가 최종 취소 결정을 내리면 메디톡신 2006년 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 허가받은지 14년 만에 시장에서 퇴출된다. 메디톡스는 품목허가 취소에 불복하는 이의신청과 행정소송을 제기할 것으로 예상된다.
하지만 메디톡신의 품목허가 취소 처분과는 별개로 메디톡스의 또다른 제품인 '이노톡스', 히알루론산 필러 '뉴라미스' 등은 계속 판매된다.
[김병호 기자]