우리들제약, 관계사 코로나19 진단키트 수출허가 및 CE 등록

우리들 제약은 관계사 웰스바이오에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자 진단 키트에 이어 항체 진단키트(신속진단키트)의 식품의약안전처(MFDS)의 수출용 허가 획득및 CE인증을 위한 유럽등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 회사는 코로나 19 신속 진단 키트의 수출 판매를 본격화할 계획이다.
웰스바이오는 해외공동 마케팅 제휴사인 우리들제약과의 협업을 통해 전세계 코로나 19 진단 시장에 맞춤형 공급을 개시한다.
이번 식약처 승인을 받은 코로나 19 항체 진단키트 (careUS COVID-19 IgM/IgG)는 소량의 혈액 샘플을 통해 10-15분이내 현장에서 감염여부를 판별할 수 있는 것이 특징이다.
일반적으로 코로나 19 진단은 크게 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분되는데, 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단키트는 감염 후기에 정확도가 높아 두 진단키트의 병용 사용의 필요성이 커지는 가운데 웰스바이오는 지난 3월 코로나 19 분자 진단 키트에 대한 수출용 허가 및 유럽인증(CE)을 이미 획득했다. 이번 식약처 수출용 허가로 웰스바이오는 두가지 방식의 코로나 19 진단 키트을 보유하게돼 경쟁력을 높였다고 회사 측은 강조했다.
한편, 우리들제약은 지난해 7월 웰스바이오 최대 지분을 보유한 엑세스바이오를 인수한 바 있다.
[디지털뉴스국 김규리 기자]