엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 식약처 임상2상 IND 승인

엔지켐생명과학의 신약물질 EC-18(PLAG)이 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다.
13일 관련 업계에 따르면 엔지켐생명과학은 코로나19 환자를 대상으로 폐렴에서 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상 IND가 식약처로부터 승인됐다고 전날 공시했다.
식약처는 EC-18이 코로나19 환자의 사망을 초래하는 합병증 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 잡는다는 점에 주목한 것으로 알려졌다.
이와 함께 급성폐손상, 패혈증, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 사멸세포의 인식 및 포식 작용(Efferocytosis) 작용기전을 포함한 다수의 국제논문과 효능을 입증하는 다양한 실험 데이터가 충분했던 점도 단기간에 IND 승인을 받을 수 있었던 근거가 된 것으로 회사 측은 평가하고 있다.

엔지켐생명과학은 국내에서 코로나19 치료제 임상2상 IND를 승인받음에 따라, 이미 코로나19 치료제 특허를 출원한 미국에서도 식품의약국(FDA) 임상2상 IND도 서두를 계획이다.
엔지켐생명과학은 국립병원인 충북대병원을 중심으로 다수의 임상기관과 함께 EC-18 효능을 입증하기 위한 임상시험을 시작할 것이라고 설명했다. 이번 임상은 환자 60명을 대상으로 진행하며, 효능 데이터의 가치를 높이기 위해 이중맹검 위약 대조군으로 디자인됐다.
김명환 서울아산병원 교수는 "EC-18은 선천성 면역기능을 조절해 사이토카인 폭풍을 예방함으로써 코로나 19의 사망률을 낮출 것으로 예상되며, 이러한 EC-18의 신속한 염증 해소 능력은, 급성폐손상 및 복부 패혈증 동물실험에서 각각 그 효과를 입증한 바 있다"면서 "면역조절제로서의 EC-18은 향후 코로나19 치료를 위한 다른 항바이러스 제제와의 병용투여 뿐 아니라 세균 감염에 의한 패혈증 치료에도 적용함으로써 적응증 확장이 크게 기대된다"고 말했다.
이도영 박사(엔지켐생명과학 광교연구소장)는 "이번 임상을 통해 코로나19 환자에 대한 EC-18의 효능과 안전성을 인정받을 것으로 자신한다"며 "신속한 임상 진행을 통해 임상 연구 기간 동안 효능을 확인하면 식약처 뿐 아니라 보건복지부와 질병관리본부 등 당국과 연구기관은 물론 협업이 가능한 다국적 제약사들에게도 자료를 제공할 생각"이라고 강조했다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]