국산 1호 보톡스 `메디톡신` 허가 취소 기로…회사 "일자리 창출 기여해와"

무허가 원액으로 제품을 제조했던 사실이 뒤늦게 드러난 보툴리눔톡신 제제(일명 보톡스) 메디톡신의 허가 취소를 앞두고 메디톡스의 입장을 식품의약품안전처가 듣는 청문절차가 4일 개최된다.
메디톡스 측은 메디톡신의 판매를 바탕으로 회사가 성장하면서 일자리를 창출해왔고, 국내 바이오산업 성장에도 기여했다며 선처를 호소하고 있다.
업계에 따르면 식약처는 이날 오후 메디톡스 관계자를 불러 지난 2012~2015년 무허가 원액을 사용해 메디톡신을 제조한 경위에 대한 소명을 들을 예정이다. 앞서 의약품의 주요 성분이 허가 서류에 기재된 것과 다른 게 드러난 코오롱생명과학의 인보사의 경우 청문 절차가 진행된 뒤 15일만에 허가 취소 결정이 나온 바 있다.
메디톡신에 대한 허가 취소 결정이 나오면 소송전이 벌어질 전망에 힘이 실리고 있다. 앞서 메디톡스는 식약처가 내린 메디톡신의 제조·판매 잠정 중지 명령을 취소해달라는 소송을 제기했지만 기각당한 바 있다. 그럼에도 메디톡신이 메디톡스 매출의 42% 가량을 차지하고 있어 회사 입장에서는 포기하기 어려운 상황이다.

식약처의 결정에 대한 반론도 있다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "업계에 따르면 (문제가 된 무허가 원액은) 허가 받기 이전의 이노톡스 원액"이라며 "메디톡신 용으로 용도 변경 허가를 받지 못했을 뿐 생산 공정 및 제품의 규격이 기준에 미달하는 것은 아니다. 실제 이노톡스는 지난 2013년 국내 식약처로부터 승인을 획득한 품목"이라고 설명했다. 이노톡스는 메디톡스가 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔톡신 제제다.
메디톡스는 청문 절차를 앞두고 식약처에 객관적 판단을 요구하면서 선처를 호소하고 있다.
이 회사 관계자는 "메디톡스는 바이오산업 분야 발전과 일자리 창출에 기여한 바가 크다"며 "작년까지 연간 100명 이상의 일자리를 창출해왔으며 정부로부터 '일자리 창출 정부 포상 대통령 표창'을 수상한 바 있다"고 강조했다. 그러면서 "(메디톡신 허가 취소 이슈 때문에) 지방을 중심으로 새로 충원할 계획이었던 150여명의 채용을 무기한 중단했다"고 말했다.
이어 "메디톡스는 전 세계 60여개국에 진출해 전체 매출액의 70% 이상이 수출을 통해 발생한다"며 메디톡신의 허가가 취소되면 국내 바이오산업 분야의 수출 감소로 이어질 수 있다고 우려했다. 메디톡스의 작년 매출액은 2059억원이다.
식약처는 지난달 17일 메디톡신 50·100·150단위에 대한 잠정 제조·판매·사용 중지 결정을 내리면서 품목허가 취소 절차에 착수한다는 공문을 메디톡스에 발송했다. 지난 2012년 12월부터 2015년 6월까지 무허가 원액을 사용해 제품을 제조했다는 검찰 수사 결과를 전달받은 후속 조치였다.
메디톡스는 "식약처의 결정은 법규에 따라 올바르고 객관적인 판단이어야 하며 어떠한 사적 이익도 개입돼 있지 않다는 확신을 줘야 한다"고도 말했다. 메디톡신에 대한 식약처 처분이 발표된 뒤 경쟁사들의 수혜 전망을 의식한 것으로 보인다.
실제 메디톡신의 품목허가 취소 절차에 돌입한다는 식약처 발표가 증시에 반영된 지난달 20일 장중에 메디톡스의 경쟁사인 휴젤 주가는 상한가(44만8200원)까지, 보툴리눔톡신 균주 출처와 관련해 국내외에서 소송전을 벌이고 있는 대웅제약 주가는 전거래일 대비 23.92% 상승한 12만9500원까지 각각 치솟기도 했다.
다만 휴젤과 대웅제약의 주가는 급등세를 보인 지난달 20일 장중에서부터 조정을 받아 이날 오전 10시 26분 현재 각각 37만9600원과 10만5000원에 각각 거래되고 있다. 메디톡신의 허가가 취소되면 직접적인 수혜가 예상되는 휴젤의 주가는 식약처 발표 직전 거래일인 지난달 17일 종가 대비 10.09% 올랐지만, 이번 이슈가 소송전에 영향을 미치지 않을 것이란 메디톡스 측 설명에 대웅제약 주가는 같은 기간 보합세를 보였다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]