유바이오로직스, 보툴리눔 톡신제제 `ATGC-100` 임상3상 IND 승인

유바이오로직스는 에이티지씨와 공동개발하고 있는 보툴리눔 톡신제제, 'ATGC-100주'에 대해 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 밝혔다.
이번 3상 임상시험은 노원을지대병원, 한양대병원, 중앙대병원 등 3개 기관에서 실시 예정이며, 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인 수백명을 대상으로 'ATGC-100주'의 유효성과 안전성을 엘러간사의 '보톡스-주'와 비교하게 된다.
ATGC-100주는 '보톡스-주'와 동등한 제품으로, 양사는 작년 3월부터 국내 임상 1/2상을 진행해 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 안전성 및 효능을 비교평가했다. 1상 임상시험에서 안전성을 확인했으며, 이어 진행한 2상 임상시험에서 ATGC-100주는 보톡스-주와 동등한 미간주름 개선 효과와 함께 약물에 대한 독성문제도 없는 것으로 확인했다.
유바이오로직스 관계자는 "올해 연말까지 임상 3상 완료와 함께 내년 국내 출시할 예정이며, 연내 수출용 허가 승인과 함께 해외 수출도 진행할 계획"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]