[특징주] 코오롱생명과학, 인보사 美 임상 3상 재개 허가 소식에 `上` 직행

코오롱생명과학이 골관절염 세포치료제 인보사의 미국 임상 3상을 재개해도 된다는 미국 식품의약국(FDA)의 공문을 코오롱티슈진이 받았다는 소식에 개장 직후 상한가로 직행했다.
13일 오전 9시 1분 현재 코오롱생명과학은전일 대비 6200원(29.95%) 상승한 2만6900원에 거래되고 있다.
코오롱티슈진은 FDA로부터 인보사의 임상3상 보류를 해제한다는 공문을 받았다고 전날 밝혔다.
이번 임상 재개 결정은 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며, 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미라고 회사 측은 강조했다.

앞서 FDA는 인보사를 구성하고 있는 두 가지 액제 중 2액이 서류에 기재된 인간연골세포가 아닌 태아신장세포(293세포)로부터 유래됐다는 이유로 작년 5월 인보사의 미국 임상 3상을 보류시켰다. 임상 3상 보류와 함께 FDA는 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출하라고 요구했다.
코오롱티슈진은 두 차례에 걸쳐 FDA가 요구한 자료를 제출했고, 인보사에 대한 임상 3상을 재개할 수 있게 됐다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]